Alzheimer-Therapie im Umbruch: Was die neue Antikörper-Generation für Medizin, Märkte und Anleger bedeutet

Der Wettlauf um wirksame Alzheimer-Therapien hat sich in den vergangenen zwei Jahren dramatisch beschleunigt – und mit ihm die Kursfantasie im gesamten Neuro-Bereich. Während Eisai und Biogen mit Leqembi (Lecanemab) bereits ein voll zugelassenes Alzheimer-Medikament im Markt haben, drängt Eli Lilly mit Kisunla (Donanemab) nach, das in den USA im Juli 2024 grünes Licht erhielt und seit November 2025 auch in Deutschland verfügbar ist.[1][5] Pfizer als Big-Pharma-Benchmark ist hier zwar nicht direkt Treiber eines eigenen Antikörpers, aber ein zentraler Referenzwert für Anleger, wenn es darum geht, wie sich Blockbuster-Potenziale im Alzheimer-Segment in Bewertungen, Allokationen und Aktienstrategien niederschlagen.

Für Investoren stellt sich dabei vor allem eine Frage: Welche Titel profitieren strukturell von der neuen Therapie-Generation – und bei wem drohen Margendruck, Verordnungsbarrieren und eine Entzauberung der hohen Erwartungen?

Regulatorische Entwicklungen: Vom Rückschlag zur Wende im Alzheimer-Segment

Die moderne Alzheimer-Therapie wird aktuell von einer neuen Klasse von Wirkstoffen geprägt: monoklonale Antikörper, die gezielt auf Beta-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn zielen. Medial und regulatorisch im Fokus stehen vor allem:

• Leqembi (Lecanemab) von Eisai/Biogen
• Kisunla (Donanemab) von Eli Lilly
• Aducanumab (Biogen), als Beispiel für ein gescheitertes Frühprodukt dieser Klasse

Leqembi erhielt in den USA zunächst eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) und im Juli 2023 nach Vorlage der finalen Daten der Phase‑III‑Studie CLARITY AD eine reguläre Zulassung.[2][4] In der EU war der Weg holprig: Der EMA‑Ausschuss CHMP sprach sich im Juli 2024 zunächst gegen eine Zulassung aus – vor allem wegen begrenzter klinischer Relevanz und Sicherheitsbedenken.[4] Nach Nachreichung und Neubewertung folgte jedoch eine Kehrtwende: Am 15. April 2025 erhielt Leqembi die EU-Zulassung, seit 4. September 2025 ist das Präparat in Deutschland erhältlich.[2][3]

Kisunla (Donanemab) ist der zweite große Player dieser Wirkstoffklasse. Die US‑FDA erteilte im Juli 2024 eine reguläre Zulassung für frühe Alzheimer-Stadien, die europäische Zulassung folgte – nach anfänglicher Zurückhaltung – im Juli 2025; der Marktstart in Deutschland erfolgte im November 2025.[1][5] Auch hier waren die Phase‑III‑Daten der TRAILBLAZER‑ALZ‑Programme ausschlaggebend.[1]

Aducanumab, der erste zugelassene Amyloid-Antikörper, wurde zum warnenden Beispiel: Trotz beschleunigter US-Zulassung 2021 und enormem Hype erwiesen sich Nutzen-Risiko-Profil und Marktdurchdringung als so schwach, dass der Hersteller Anfang 2024 ankündigte, den Vertrieb Ende 2024 einzustellen und die Phase‑IV‑Bestätigungsstudie vorzeitig zu beenden.[4] Für Regulierer und Investoren ist das ein Lehrstück: Bloße Plaque-Reduktion ohne klaren funktionellen Benefit reicht nicht.

Zulassungserweiterungen und Indikationsfeinjustierung

Ein zentrales Muster in der aktuellen Entwicklung ist der Übergang von einer einmaligen Grundzulassung zu schrittweisen Zulassungserweiterungen – etwa für weitere Stadien, alternative Applikationsformen oder breitere Patientengruppen. Eisai hat in den USA beispielsweise einen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für eine subkutane Formulierung von Leqembi eingereicht, um die Belastung durch intravenöse Infusionen zu verringern.[2] Genau solche Erweiterungen sind ökonomisch entscheidend, weil sie:

• die Adressierbare Patientenzahl erhöhen,
• die Therapietreue verbessern und
• die Behandlungskostenstruktur und Infrastruktur-Anforderungen verändern.

In Europa sind die Indikationen bislang eng gefasst: Leqembi und Donanemab sind nur für Menschen im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit zugelassen – also bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) oder beginnender Alzheimer-Demenz.[1][2][3] Bei symptomfreien Hochrisikopersonen sind derzeit noch Studien (z.B. TRAILBLAZER‑ALZ 3) im Gange.[1]

Klinische Daten: Wie groß ist der reale Nutzen für Patientinnen und Patienten?

Regulatorisch entscheidend sind die Phase‑III-Daten. Für Leqembi lieferte die CLARITY‑AD‑Studie dabei die Grundlage. In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie mit rund 1.800 Patientinnen und Patienten mit früher Alzheimer-Erkrankung wurde die kognitive Verschlechterung anhand des CDR‑SB‑Scores (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes) über 18 Monate gemessen.[2][4]

Unter Placebo verschlechterte sich der Score im Mittel von 3,2 auf 4,86 Punkte, unter Lecanemab auf 4,41.[4] Das entspricht einer Verlangsamung des kognitiven Abbaus um etwa 27 % – in absoluten Zahlen allerdings nur rund 0,45 Punkte auf einer 18‑Punkte-Skala.[4] Zum Vergleich: Der etablierte Cholinesterasehemmer Donepezil zeigt in älteren Studien durchschnittliche Verbesserungen von etwa 2,9 Punkten im Placebovergleich, die jedoch laut Cochrane‑Analyse auch nicht in klar messbare Verbesserungen von Lebensqualität oder Alltagseinschränkungen übersetzt werden.[4]

Daraus resultiert die zentrale Debatte: Sind die beobachteten Effekte der Amyloid-Antikörper klinisch relevant – oder vor allem statistisch signifikant? Fachgesellschaften und Arzneimittelkommissionen argumentieren zunehmend differenziert. Eine kritische Analyse der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft kommt zu dem Schluss, dass aus den vorliegenden Daten ein wirklich patientenrelevanter Nutzen schwer abzuleiten ist.[4]

Bei Donanemab zeigen die TRAILBLAZER‑ALZ‑Studien ein ähnliches Muster: signifikante, aber moderate Verlangsamung der kognitiven Verschlechterung bei gleichzeitig relevanten Sicherheitsrisiken wie ARIA (Amyloid-related imaging abnormalities).[1][5] Die Studienanlage ist dabei zunehmend genetisch und biomarker-basiert stratifiziert, etwa nach ApoE4-Status oder Amyloid-Last in der Bildgebung.[1][5]

Sicherheit und Zugang: Therapie nur für selektierte Patientengruppen

Die Sicherheitsprofile der Antikörper definieren maßgeblich die Marktgröße – und die Kosten für das Gesundheitssystem. Sowohl Lecanemab als auch Donanemab dürfen in Deutschland nur bei Patientinnen und Patienten mit bestätigter Amyloid-Pathologie eingesetzt werden, und nur, wenn sie eine oder keine Kopie des Risikogens ApoE4 aufweisen.[1][3][5] Vor Therapiebeginn ist daher ein Gentest verpflichtend.[5]

Zudem sind regelmäßige MRT‑Kontrollen verpflichtend, um ARIA zu detektieren – bildgebende Anomalien wie Hirnödeme oder Mikroblutungen, die potenziell schwerwiegende Komplikationen darstellen.[5] Die Folge:

• Die Therapie ist stark an hoch spezialisierte Zentren gebunden.
• Die Versorgungskapazität wird durch verfügbare MRT-Ressourcen limitiert.
• Die Gesamtkosten pro behandelten Patienten steigen deutlich, da Diagnostik und Monitoring einen großen Anteil ausmachen.

In Deutschland dürfen Leqembi-Verordnungen aktuell nur durch bestimmte Fachärzte erfolgen; Hausärztinnen und Hausärzte sind explizit ausgeschlossen.[3][6] Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hat damit früh versucht, den Einsatz zu kanalisieren und auf Zentren mit entsprechender Erfahrung zu konzentrieren.[3]

Markteinführung in Europa und Deutschland: Vom Labor in die Versorgung

Mit der EU-Zulassung im April 2025 und der Verfügbarkeit von Leqembi in Deutschland seit dem 1. September 2025 beginnt eine neue Phase: der Transfer von Studienrealität in die Versorgungsrealität.[2][3][6] Parallel dazu hat die Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) angekündigt, die reale Anwendung von Leqembi wissenschaftlich zu begleiten, etwa in Hinblick auf Patientenselektion, Wirksamkeit im Alltag und Nebenwirkungsprofil.[6]

Mehrere Punkte sind für das Gesundheitssystem und für Anleger relevant:

• Die Verfügbarkeit ist da, aber der Einsatz wegen strikter Kriterien begrenzt.
• Die Preisverhandlungen mit Krankenkassen und G‑BA werden den realisierbaren Umsatz deutlich beeinflussen.
• Die Versorgungspfade müssen neu organisiert werden, etwa mit Memory‑Kliniken als Hubs.

Zu Donanemab kommt hinzu, dass sich die EMA 2025 nach anfänglichem Widerstand schließlich pro Zulassung ausgesprochen hat, und das Medikament seit November 2025 in Deutschland vermarktet wird.[1][5] Damit entsteht ein Zweieranbieter-Markt im hochspezialisierten Segment der Amyloid-Antikörper, was mittelfristig Wettbewerb über Preis, Service und Therapiekomfort (z.B. Applikationswege) erwarten lässt.

Drei neue Wissenspunkte mit Marktrelevanz

Für Investoren sind drei aktuelle Entwicklungen besonders relevant:

• 1. Subkutane und Depot-Formulierungen als Gamechanger: Die von Eisai angestrebte subkutane Leqembi-Formulierung reduziert den Infusionsaufwand deutlich und könnte damit sowohl die Kapazitätsengpässe in Kliniken entschärfen als auch die Adhärenz verbessern.[2] Ähnliche Entwicklungen sind für weitere Antikörper zu erwarten.
• 2. Prä-symptomatische Therapieprogramme: Studien wie TRAILBLAZER‑ALZ 3 prüfen Donanemab bei Personen ohne Symptome, aber hohem Alzheimer-Risiko.[1] Gelingt hier eine Zulassungserweiterung, wächst die Zielpopulation von heute „früher Alzheimer“ hin zu „Risikopatienten“, was das Umsatzpotenzial exponentiell steigern, aber auch ethische und gesundheitsökonomische Fragen massiv verschärfen würde.
• 3. Real-World‑Daten als regulatorischer Hebel: Behörden wie EMA und FDA signalisieren, dass Registerdaten und Versorgungsstudien zunehmend wichtig werden, um den klinischen Nutzen über den Studienkontext hinaus zu belegen. Erfolgreiche Real-World‑Programme können daher spätere Zulassungserweiterungen und Erstattungsentscheidungen entscheidend beeinflussen.[6]

Wirtschaftliche Implikationen: Kosten, Kapazitäten und Innovationsdruck

Alzheimer ist mit mehr als einer Million Betroffenen allein in Deutschland nicht nur ein medizinisches, sondern ein volkswirtschaftliches Problem ersten Ranges.[8] Neue Therapien, die das Fortschreiten auch nur verlangsamen, haben potenziell enorme Auswirkungen auf Pflegekosten, Produktivitätsverluste und das Sozialversicherungssystem – vorausgesetzt, der Nutzen wird real im Alltag sichtbar.

Gleichzeitig sind die direkten Therapie- und Infrastrukturkosten hoch. Neben dem Medikament selbst fallen an:

• Biomarker-Diagnostik (Amyloid-PET, Liquor-Analysen)
• genetische Testung (ApoE4)
• regelmäßige MRT-Kontrollen
• personelle Ressourcen in spezialisierten Zentren

Die Diskussion verlagert sich damit von der Frage „Wirkt es?“ hin zu „Ist es kosteneffektiv im Vergleich zu bestehenden Therapien und Pflegekonzepten?“. Ökonomische Modellierungen werden hier in den nächsten Jahren eine große Rolle spielen, etwa in Hinblick auf:

• Verschiebung des Eintritts in höhere Pflegestufen
• Vermeidung stationärer Pflege
• Belastung pflegender Angehöriger

Für Krankenkassen bedeutet dies, dass sie heute hohe Kosten für eine relativ kleine, streng selektierte Gruppe übernehmen, in der Hoffnung, langfristig Kosten im Pflegebereich zu sparen. Ob sich diese Wette auszahlt, hängt maßgeblich von den Real-World‑Daten ab.

Kapitalmärkte: Wer profitiert, wer verliert?

Auch wenn Pfizer nicht der unmittelbare Treiber der aktuellen Amyloid-Antikörper-Welle ist, fungiert der Konzern am Markt als wichtiger Vergleichsmaßstab für Größe, Pipeline-Breite und Cash-Generierung. Die direkte Hebelwirkung liegt jedoch bei anderen:

Potenzielle Gewinner-Aktien

• Eisai: Als Co-Entwickler und Vermarkter von Leqembi ist Eisai einer der klaren Profiteure. Die EU-Zulassung und der Marktstart in Schlüsselmärkten wie Deutschland eröffnen einen neuen wiederkehrenden Umsatzstrom, zumal Eisai parallel an einer subkutanen Formulierung arbeitet.[2] Erfolg in Real-World‑Daten und mögliche Zukunfts-Zulassungserweiterungen (z.B. in frühere Krankheitsstadien) könnten das Potenzial deutlich erhöhen.
• Biogen: Trotz des Scheiterns von Aducanumab bleibt Biogen über die Leqembi-Partnerschaft am wachsenden Segment beteiligt. Die strategische Neuausrichtung vom Ein-Produkt-Wagnis (Aducanumab) hin zu einem Portfolio-Ansatz im Neurobereich kann mittelfristig das Risikoprofil verbessern.[2][4]
• Eli Lilly: Mit Donanemab und dessen globaler Einführungswelle sichert sich Lilly eine starke Position im Alzheimer-Markt.[1][5] Gelingt es, Zulassungserweiterungen in prä-symptomatische Stadien oder bequemere Applikationsformen durchzusetzen, könnte Donanemab zu einem nachhaltigen Wachstumstreiber neben den bestehenden Onkologie- und Diabetes-Sparten werden.

Aktien eher Halten oder mit Vorsicht genießen

• Pfizer: Als sektoraler Schwergewichtswert profitiert Pfizer eher indirekt vom steigenden Bewertungs-Premium für erfolgreiche Neuro- und Biotech-Plattformen. Ohne eigenen durchschlagenden Alzheimer-Antikörper sind die Alzheimer-Spezialisten jedoch bei Wachstumsfantasie im Vorteil. Pfizer eignet sich in diesem Kontext eher als defensiver Basisholding im Pharma-Sektor als als gezieltes Alzheimer-Play.
• Generika- und klassische Demenzmittel-Hersteller: Anbieter von Cholinesterasehemmern und Memantin stehen mittel- bis langfristig unter Preisdruck, bleiben aber in der Breite unverzichtbar, da die neuen Antikörper nur einen kleinen Ausschnitt der Patienten adressieren. Hier ist ein „Halten“ gerechtfertigt: das Volumen bleibt hoch, die Preissetzungsmacht aber begrenzt.

Mögliche Verlierer

• Hochspezialisierte, aber monoline Biotechs ohne überzeugende Phase‑III‑Daten: Unternehmen, die auf einzelne Amyloid-Kandidaten setzen, ohne bereits fortgeschrittene oder differenzierte Programme (z.B. alternative Targets wie Tau, Neuroinflammation) vorweisen zu können, laufen Gefahr, von den nun etablierten Platzhirschen Leqembi und Donanemab verdrängt zu werden.
• Gesundheitsdienstleister mit fehlender MRT- und Diagnostik-Kapazität: Kliniken ohne ausreichende Infrastruktur können bei der Honorierung neuer Versorgungsmodelle abgehängt werden. Investoren sollten hier auf Anbieter achten, die aktiv in Bildgebung und Memory‑Klinik-Strukturen investieren.

Makroökonomische Vor- und Nachteile der neuen Alzheimer-Therapien

Potenzielle Vorteile

• Entlastung von Pflege- und Sozialsystemen: Gelingt es, die Progression von früh zu mittelgradig über Jahre zu verzögern, sinkt die Zahl der Hochpflegefälle. Angesichts der demografischen Entwicklung in Europa könnte das langfristig Milliardenbeträge einsparen.
• Innovationsschub in Diagnostik und Infrastruktur: Der Bedarf an Amyloid-PET, MRT, Biomarkern und genetischer Diagnostik befeuert Investitionen in Bildgebung, Labormedizin und IT‑basierte Versorgungsnetzwerke.
• Produktivitätsgewinne: Eine verzögerte Krankheitsprogression kann Betroffenen und Angehörigen ermöglichen, länger im Erwerbsleben zu bleiben – ein relevanter Faktor in alternden Gesellschaften.

Risiken und Nachteile

• Hohe unmittelbare Kosten: Die Therapien belasten kurzfristig die Budgets der gesetzlichen und privaten Krankenversicherer erheblich. Bei nur begrenzt evidenter Kosteneffektivität droht politischer und regulatorischer Gegenwind.
• Ungleichheit des Zugangs: Nur Regionen mit ausreichender Spezial- und Diagnostikinfrastruktur können die Therapien anbieten. Das Risiko einer „Zwei-Klassen-Demenzmedizin“ steigt.
• Forschungsfokus auf Amyloid: Der aktuelle Erfolg der Antikörper könnte dazu führen, dass alternative Forschungsansätze (Tau, Synapsenschutz, Immunmodulation) unterfinanziert bleiben – obwohl die amyloidzentrische Hypothese nach wie vor umstritten ist.

Ausblick: Wie geht es weiter im Alzheimer-Markt?

Mehrere Trends zeichnen sich ab:

• 1. Breitere Indikationsspektren: Sollten Studien in prä-symptomatischen Risikogruppen positive Resultate liefern, werden Hersteller Zulassungserweiterungen anstreben. Für die Wirtschaft wäre das ein doppelter Hebel: höhere Umsätze, aber auch drastisch steigende Ausgaben im Gesundheitswesen.
• 2. Kombinationstherapien: Analog zur Onkologie ist mittelfristig mit Kombinationen aus Amyloid-Antikörpern und anderen Wirkprinzipien (z.B. Tau, Entzündungsmodulation) zu rechnen. Das eröffnet neue Patent- und Preissetzungsspielräume.
• 3. Personalisiertes Alzheimer-Management: Die starke Fokussierung auf Biomarker, Genetik und Bildgebung spricht für ein Szenario, in dem Alzheimer-Therapie zunehmend personalisiert wird – mit Algorithmen, die Therapieentscheidung, Monitoring und Kostensteuerung unterstützen.
• 4. Wettbewerb über Bequemlichkeit und Sicherheit: Subkutane, Depot- oder sogar orale Antikörper-Formulierungen könnten sich gegenüber klassischen Infusionen durchsetzen. Unternehmen, die hier früh liefern, verbessern ihre Marktposition signifikant.

Für Anleger bleibt das Segment chancenreich, aber hochkomplex und datengetrieben. Wer in Einzeltitel investiert, muss bereit sein, Phase‑III‑Publikationen, regulatorische Bewertungen und Real-World‑Analysen eng zu verfolgen – oder auf diversifizierte Pharmawerte und spezialisierte Healthcare‑ETFs ausweichen.

Aus heutiger Sicht sprechen die Daten und regulatorischen Entwicklungen dafür, bei Aktien wie Eisai, Biogen und Eli Lilly selektiv auf der Käuferseite zu bleiben: Sie sind die unmittelbaren Profiteure der neuen Alzheimer-Antikörper, verfügen über zugelassene Produkte und laufende Programme für Zulassungserweiterungen. Pfizer eignet sich eher als defensiver Haltewert im Pharma-Korb – solide, breit diversifiziert, aber ohne unmittelbaren Hebel auf die aktuelle Alzheimer-Welle. Generika-Hersteller und klassische Demenzmittelproduzenten bleiben Haltepositionen mit stabilen, aber wenig wachsenden Cashflows. Skepsis ist bei kleineren Biotechs mit unbewiesenen Amyloid-Kandidaten angebracht: Hier überwiegt das Risiko, dass die Hürde, sich gegen etablierte Antikörper wie Leqembi und Donanemab durchzusetzen, zu hoch wird. Volkswirtschaftlich werden die neuen Therapien kurzfristig die Gesundheitsausgaben erhöhen und den Bedarf an spezialisierter Infrastruktur verschärfen, mittelfristig aber das Potenzial haben, Pflegekosten zu dämpfen und die Produktivität in alternden Gesellschaften zu stützen. Entscheidend wird sein, wie klar Real-World‑Daten den patientenrelevanten Nutzen belegen – und ob Regulatoren diesen Nutzen in weitere Zulassungserweiterungen und eine breitere Erstattung übersetzen.